Рош в России - Инструкция (Эсбриет)2. ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению лекарственного препарата.

ЭСБРИЕТРегистрационный номер. ЛП- 0. 04. 03. 0Торговое наименование.

Эсбриет (Esbriet. Корпус и крышечка капсулы белого или почти белого цвета, непрозрачные. На крышечке капсулы нанесена надпись «PFD 2. Содержимое капсулы: порошок от белого до светло- желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа. Иммунодепрессивное средство. Код ATX. Однако существующие данные указывают на то, что пирфенидон проявляет антифиброзирующие и противовоспалительные свойства во множестве систем in vitro и в животных моделях легочного фиброза (фиброз, индуцированный блеомицином и трансплантацией).

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) – это хроническое фиброзирующее и воспалительное заболевание легких, вызванное синтезом и высвобождением провоспалительных цитокинов, включая фактор некроза опухоли альфа (ФНО- . Доказано, что препарат Эсбриет способен снижать накопление воспалительных клеток в ответ на различные стимулы. Препарат Эсбриет ослабляет пролиферацию фибропластов, продукцию связанных с фиброзом белков и цитокинов и повышает биосинтез и накопление интерстициального матрикса в ответ на цитокиновые факторы роста, такие как: трансформирующий фактор роста бета (ТФР. Исследования были почти идентичны по дизайну за несколькими исключениями, включая группу, получающую промежуточную дозу (1. PIPF 0. 04). Первичной конечной точкой в обоих исследованиях было изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня до 7. В первом исследовании (PIPF 0.

ФЖЕЛ) (порог, показательный для риска смертности при ИЛФ) от исходного уровня до 7. Эсбриет (N=1. 74) по сравнению с пациентами, получающими плацебо (N=1. Во втором исследовании (PIPF 0. Эсбриет, снижалось процентное уменьшение расчетной ФЖЕЛ от исходного уровня до 2. На 7. 2- й неделе уменьшение ФЖЕЛ . Уменьшение дистанции в тесте с 6- минутной ходьбой от исходного уровня до 7.

Пирфенекс (пирфенидон) . Способ применения и дозы.

Снижение в процентах расчетной ФЖЕЛ от исходного уровня до 5. Эсбриет (N=2. 78), по сравнению с пациентами, получающими плацебо (N=2. На 5. 2- й неделе уменьшение от исходного уровня расчетной ФЖЕЛ в процентах . Уменьшение пройденного расстояния в тесте с 6- минутной ходьбой от исходного уровня до 5. Эсбриет, по сравнению с пациентами, получающими плацебо (2.

Эсбриет, продемонстрировали уменьшение . При тестировании под действием УФ пирфенидон оказывал фотокластогенный эффект в клетках легких китайского хомячка. Нарушение фертильности. У животных передача пирфенидона и/или его метаболитов осуществляется через плаценту с возможностью накопления в амниотической жидкости. При высоких дозах (.

В ходе исследований у лактирующих крыс было выявлено, что пирфенидон и его метаболиты выделяются с молоком и могут в нем накапливаться. Тератогенность. Исследования токсичности в отношении репродуктивной системы не показали нежелательного влияния на фертильность самцов и самок или постнатальное развитие потомства крыс. Доказательства тератогенности у крыс (1. Прочее. Фототоксичность и зуд отмечены у морских свинок после введения внутрь пирфенидона и при воздействии ультрафиолетовых лучей спектра A и B (УФА/УФВ). Тяжесть фототоксических повреждений была минимизирована с помощью солнцезащитных средств. Фармакокинетика. Всасывание.

Прием препарата Эсбриет с пищей приводит к большему снижению максимальной концентрации в плазме (Cmax) (на 5. AUC) по сравнению с приемом препарата натощак. При применении однократной дозы 8. AUC после приема пищи составило примерно 8. AUC натощак. После приема пищи наблюдалось снижение частоты возникновения нежелательных явлений (тошнота и головокружение) по сравнению с применением препарата натощак.

Описание препарата Эсбриет (Esbriet) : состав и инструкция по применению, противопоказания в Энциклопедии лекарств РЛС. L04AX05 Пирфенидон .

Таким образом, препарат Эсбриет рекомендуется принимать с пищей для снижения частоты тошноты и головокружения. Биодоступность пирфенидона у людей не определялась.

Результаты шестимесячного исследования по применению комбинации. Пирфенидон - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания - Лекарственный справочник ГЭОТАР.

Распределение. Пирфенидон связывается с белками плазмы человека, преимущественно с альбумином сыворотки. Общий средний уровень связывания варьировал от 5.

Средний кажущийся объем распределения в равновесном состоянии после перорального применения составлял примерно 7. Метаболизм. В ходе исследования метаболизма in vitro с печеночными микросомами было выявлено, что пирфенидон метаболизируется преимущественно посредством изофермента CYP1. A2 с меньшим участием других изоферментов CYP, включая изоферменты CYP2.

C9, 2. C1. 9, 2. D6 и 2. E1. Исследования in vitro и in vivo к настоящему времени не выявили какой- либо активности основного метаболита (5- карбокси- пирфенидон) даже при применении доз и концентраций, превышавших таковые, связанные с активностью самого пирфенидона. Выведение. Клиренс пирфенидона при пероральном применении умеренно насыщаемый. В исследовании по подбору диапазона многократных доз у здоровых добровольцев старшего возраста (дозы от 2. После применения однократной дозы пирфенидона здоровым добровольцам старшего возраста средний кажущийся терминальный период полувыведения составлял примерно 2. Примерно 8. 0% пирфенидона, применяемого перорально, выделяется почками в течение последующих 2.

Наибольшее количество пирфенидона выделяется в виде метаболита 5- карбокси- пирфенидона (> 9. Фармакокинетика у особых групп пациентов. Нарушение функции печени. В ходе изучения фармакокинетики пирфенидона и метаболита 5- карбокси- пирфенидона у пациентов с умеренным нарушением функций печени (класс B по шкале Чайлд- Пью) и без нарушения функций печени было отмечено среднее повышение экспозиции пирфенидона на 6. Пирфенидон следует использовать с осторожностью у пациентов с легким и умеренным нарушением функций печени и тщательно наблюдать за признаками токсичности у пациентов, особенно, при одновременном приеме ингибиторов изофермента CYP1. A2 (см. Исходный препарат преимущественно метаболизировался до 5- карбокси- пирфенидона, и фармакокинетика этого метаболита изменялась у пациентов с нарушением функции почек средней тяжести или тяжелым нарушением функции почек. Однако расчетное количество накопленного метаболита в равновесном состоянии не влияло на фармакодинамику, поскольку терминальный период полувыведения у этих пациентов составляет только 1- 2 часа.

У пациентов с нарушением функций почек от легкой до тяжелой степени тяжести, получающих пирфенидон, коррекция дозы не требуется. Пирфенидон не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) < 3.

Популяционный фармакокинетический анализ у здоровых добровольцев, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов с ИЛФ показал отсутствие клинически значимого эффекта возраста, пола или площади поверхности тела на фармакокинетику пирфенидона. Показания к применению.

Идиопатический легочный фиброз у взрослых. Противопоказания. Гиперчувствительность к пирфенидону или любому компоненту препарата.

Одновременное применение флувоксамина (см. Необходимо избегать применения препарата во время беременности. Фертильность. В ходе доклинических исследований нежелательных эффектов на фертильность не наблюдалось (см. Нельзя исключить риск для грудных детей. Решение о прекращении грудного вскармливания или назначении препарата Эсбриет должно приниматься с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии препаратом для матери. Способ применения и дозы.

Капсулы препарата Эсбриетследует принимать во время еды (для уменьшения чувства тошноты и головокружения), проглатывая целиком и запивая водой (см. Пациентам с непереносимостью терапии вследствие нежелательных явлений со стороны желудочно- кишечного тракта необходимо напомнить о необходимости принимать препарат с пищей. При сохранении данных симптомов дозу препарата Эсбриет можно снизить до 1- 2 капсул (2. В случае если данные симптомы сохраняются, рекомендуется прервать лечение на 1- 2 недели до разрешения симптомов. Реакции фоточувствительности или сыпь. Пациентам с легкими или умеренными реакциями фоточувствительности либо с сыпью следует напомнить о необходимости использовать солнцезащитные средства и избегать пребывания на солнце (см.

Дозу препарата Эсбриет можно снизить до 3 капсул/сутки (1 капсула 3 раза в день). Если сыпь сохраняется более 7 дней, терапию препаратом Эсбриет следует прервать на 1. Пациентам с тяжелыми реакциями фоточувствительности или сыпью необходимо прервать прием препарата и обратиться за медицинской помощью (см.

После разрешения сыпи препарат Эсбриет можно применять снова с повторным повышением дозы до рекомендованной суточной по решению врача. Нарушения со стороны печени. В случае значительного повышения активности аланинаминотрансферазы и/или аспартатаминотрансферазы (АЛТ/АСТ) с повышением концентрации билирубина или без него дозу препарата Эсбриет следует скорректировать или отменить лечение. Рекомендации в случае повышения активности АЛТ, АСТ и концентрации билирубина в сыворотке. При повышении активности аминотрансфераз от > 3 до .

В случае клинической необходимости дозу препарата Эсбриет следует снизить или прервать терапию. Как только «печеночные» тесты нормализуются, дозу препарата Эсбриет можно повторно повышать до рекомендованной суточной дозы при переносимости.

При повышении активности аминотрансфераз до . Однако, поскольку у некоторых пациентов с легким или умеренным нарушением функций печени концентрация пирфенидона в плазме может повышаться, следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Эсбриет в данной популяции. За пациентами следует тщательно наблюдать на предмет появления признаков токсичности, особенно, при совместном приеме ингибиторов изофермента CYP1. A2 (см. Применение препарата Эсбриет у пациентов с тяжелым нарушением функции печени или терминальной печеночной недостаточностью не изучалось, и препарат не следует использовать при таких состояниях (см. В ходе лечения необходимо мониторировать функцию печени, при повышении активности «печеночных» ферментов может потребоваться коррекция дозы (см. Создать Загрузочную Флешку Nero. Терапию препаратом Эсбриет не следует проводить пациентам с тяжелым нарушением функций почек (клиренс креатинина < 3.

Эсбриет (Esbriet, пирфенидон) лекарство, описание, инструкция, отзывы, цена, где купить препарат Эсбриет.